DTX Nedir? Dijital Terapi Uygulamaları Kapsamlı Rehberi 2026

Dijital Terapi Uygulamaları (DTx - Digital Therapeutics), kanıta dayalı terapötik müdahaleleri yazılım aracılığıyla sunan yenilikçi bir sağlık teknolojisi kategorisidir. Geleneksel ilaç tedavilerinden farklı olarak, DTx'ler hastalıkları önlemek, yönetmek veya tedavi etmek için yüksek kaliteli yazılım programları kullanır. FDA ve diğer düzenleyici kurumlar tarafından onaylanan bu uygulamalar, modern sağlık hizmetlerinin geleceğini şekillendirmektedir.

Önemli: DTx uygulamaları, wellness veya fitness uygulamalarından farklıdır. Klinik çalışmalarla etkinliği kanıtlanmış ve düzenleyici onay almış tıbbi cihazlardır.

DTX (Digital Therapeutics) Nedir?

DTx, klinik çalışmalarla etkinliği kanıtlanmış, reçeteyle veya reçetesiz sunulabilen yazılım tabanlı tedavilerdir. Bu uygulamalar, hastalıkları tedavi etmek, yönetmek veya önlemek için tasarlanmış bilimsel temelli müdahaleler sunar.

DTx'in Temel Tanımı

Digital Therapeutics Alliance (DTA) tanımına göre DTx:

• Kanıta dayalıdır: Randomize kontrollü çalışmalarla desteklenir
• Yazılım tabanlıdır: Birincil tedavi aracı yazılımdır
• Terapötik amaçlıdır: Hastalık tedavisi veya yönetimi hedefler
• Düzenleyici onay gerektirir: FDA, CE Mark veya ulusal onaylar
• Gerçek dünya verileri toplar: Tedavi sonuçlarını ölçer

DTx vs Wellness Uygulamaları

DTx'leri diğer sağlık uygulamalarından ayıran kritik farklar:

DTx Tarihçesi ve Gelişimi

Erken Dönem (2010-2017)

Dijital sağlık uygulamaları popülerleşmeye başladı. İlk DTx şirketleri kuruldu ve kavram şekillenmeye başladı.

FDA Onayları (2017-2020)

2017'de Pear Therapeutics'in reSET uygulaması, madde bağımlılığı tedavisi için ilk FDA onayını aldı. Bu, DTx sektörü için bir dönüm noktası oldu.

Pandemi Etkisi (2020-2022)

COVID-19 pandemisi, dijital sağlık çözümlerine olan talebi patlattı. Mental sağlık DTx'leri özellikle öne çıktı.

Olgunlaşma Dönemi (2022-Günümüz)

Sektör konsolidasyonu, sigorta geri ödemeleri ve küresel yaygınlaşma dönemi. Pear Therapeutics'in iflası gibi zorluklar da yaşandı.

DTx Tedavi Alanları

1. Mental Sağlık

DTx'lerin en yaygın kullanım alanı mental sağlıktır:

Depresyon

• Bilişsel Davranışçı Terapi (CBT) modülleri
• Mood takibi ve analizi
• Davranış aktivasyonu egzersizleri
• Örnek: Pear Therapeutics Somryst

Anksiyete

• Maruz bırakma terapisi
• Nefes egzersizleri ve meditasyon
• Panik atak yönetimi
• Örnek: Happify, Woebot

PTSD (Travma Sonrası Stres Bozukluğu)

• EMDR tabanlı müdahaleler
• Travma işleme modülleri
• Sanal gerçeklik terapileri

İnsomnia (Uykusuzluk)

• CBT-I (İnsomnia için CBT)
• Uyku hijyeni eğitimi
• Uyku kısıtlama terapisi
• Örnek: Pear Therapeutics Somryst (FDA onaylı)

2. Bağımlılık Tedavisi

Madde kullanım bozuklukları için DTx'ler önemli bir tedavi seçeneğidir:

Madde Bağımlılığı

• Tetikleyici tanıma ve başa çıkma
• Motivasyonel görüşme teknikleri
• Koşullu ödüllendirme (contingency management)
• Örnek: Pear reSET (FDA onaylı ilk DTx)

Opioid Bağımlılığı

• MAT (İlaç Destekli Tedavi) tamamlayıcısı
• Nüksetme önleme
• Örnek: Pear reSET-O

Sigara Bırakma

• Nikotin bağımlılığı yönetimi
• Davranış değişikliği programları
• Örnek: Pivot, Quit Genius

3. Kronik Hastalık Yönetimi

Diyabet

• Glukoz izleme ve tahmin
• İnsülin doz optimizasyonu
• Beslenme ve egzersiz koçluğu
• Örnek: Livongo (Teladoc), Omada Health

Hipertansiyon

• Kan basıncı takibi
• Yaşam tarzı müdahaleleri
• İlaç uyumu destekleme
• Örnek: Hello Heart

Kalp Yetmezliği

• Semptom izleme
• Öz-bakım eğitimi
• Uzaktan hasta izleme

Kronik Ağrı

• Çok disiplinli ağrı yönetimi
• Fizik tedavi egzersizleri
• Mindfulness ve kabul terapisi
• Örnek: Kaia Health, Hinge Health

4. Nörolojik Bozukluklar

ADHD (Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu)

• Oyun tabanlı bilişsel eğitim
• Dikkat geliştirme egzersizleri
• Örnek: Akili EndeavorRx (FDA onaylı, 8-12 yaş)

Migren

• Tetikleyici takibi
• Davranışsal müdahaleler
• Örnek: Theranica Nerivio

Multipl Skleroz

• Bilişsel rehabilitasyon
• Fiziksel fonksiyon takibi

5. Onkoloji Desteği

• Kemoterapi yan etki yönetimi
• Semptom takibi ve raporlama
• Psikolojik destek modülleri
• Hayatta kalma ve yaşam kalitesi
• Örnek: Kaiku Health, Noona

FDA Onaylı Başlıca DTx Ürünleri

1. Pear Therapeutics reSET (2017)

Endikasyon: Madde kullanım bozukluğu (alkol, kokain, marijuana, uyarıcılar)

Mekanizma: 12 haftalık CBT tabanlı program, koşullu ödüllendirme

Klinik Kanıt: Yüz yüze terapiye eklendiğinde ayıklık oranlarını %40 artırdı

Not: Pear Therapeutics 2023'te iflas başvurusu yaptı, ancak ürünler hala mevcut

2. Pear Therapeutics reSET-O (2018)

Endikasyon: Opioid kullanım bozukluğu

Mekanizma: MAT (buprenorfin) ile birlikte kullanım

Klinik Kanıt: Tedavide kalma oranını artırdı, yasadışı opioid kullanımını azalttı

3. Akili EndeavorRx (2020)

Endikasyon: Pediatrik ADHD (8-12 yaş)

Mekanizma: Video oyun formatında bilişsel eğitim

Klinik Kanıt: Dikkat fonksiyonlarında anlamlı iyileşme (TOVA testinde)

Özellik: Çocuklar için tasarlanmış ilk FDA onaylı oyun tabanlı DTx

4. Pear Therapeutics Somryst (2020)

Endikasyon: Kronik insomnia (22+ yaş)

Mekanizma: 9 haftalık CBT-I programı

Klinik Kanıt: Uyku kalitesinde anlamlı iyileşme, hipnotik ilaç kullanımını azaltma

5. Freespira (2017)

Endikasyon: Panik bozukluğu, PTSD

Mekanizma: Solunumla biyofeedback

Klinik Kanıt: Panik ataklarında %80+ azalma

DTx Teknik Bileşenleri

1. Terapötik Modüller

Bilişsel Davranışçı Terapi (CBT)

En yaygın kullanılan terapötik yaklaşım. Düşünce-duygu-davranış döngüsünü hedefler.

Davranış Aktivasyonu

Depresyon için etkinliği kanıtlanmış, aktivite planlama ve ödüllendirme.

Mindfulness

Farkındalık temelli müdahaleler, stres azaltma.

Maruz Bırakma Terapisi

Anksiyete bozuklukları için sistematik desensitizasyon.

2. Gamification Elementleri

• Puan ve rozetler: Motivasyon artırma
• İlerleme takibi: Görsel geri bildirim
• Sosyal özellikler: Topluluk desteği
• Oyun mekaniği: Etkileşimi artırma

3. Yapay Zeka ve Kişiselleştirme

• Adaptif algoritmalar: Kullanıcı davranışına göre içerik
• Doğal dil işleme: Chatbot terapistler
• Tahminsel modeller: Risk değerlendirmesi
• Kişiselleştirilmiş yolculuklar: Bireysel tedavi planları

4. Wearable ve IoT Entegrasyonu

• Akıllı saat verileri (kalp hızı, aktivite, uyku)
• Sürekli glukoz monitörleri (CGM)
• Kan basıncı cihazları
• Nefes sensörleri

5. Sağlık Profesyoneli Dashboard'u

• Hasta ilerleme raporları
• Uyarı ve alarm sistemleri
• Tedavi planı yönetimi
• EHR entegrasyonu

DTx İş Modelleri

1. B2C (Doğrudan Tüketici)

Kullanıcılar uygulamayı doğrudan satın alır veya abone olur.

• Avantaj: Hızlı pazara giriş
• Dezavantaj: Düşük geri ödeme, yüksek pazarlama maliyeti

2. B2B (İşveren/Sigorta)

İşverenler veya sigorta şirketleri çalışanları/üyeleri için satın alır.

• Avantaj: Büyük hacimli satışlar
• Dezavantaj: Uzun satış döngüsü

3. Reçeteli Dağıtım (Rx)

Doktorlar reçete yazar, eczane veya uygulama mağazasından temin edilir.

• Avantaj: Sigorta geri ödemesi imkanı
• Dezavantaj: Sağlık sistemine entegrasyon gerekir

4. Hibrit Model

Birden fazla kanalın kombinasyonu. Çoğu başarılı DTx şirketi bu modeli kullanır.

Regülasyon ve Onay Süreçleri

FDA (ABD)

Software as Medical Device (SaMD) Sınıflandırması

• Sınıf I: Düşük risk, genel kontroller
• Sınıf II: Orta risk, 510(k) başvurusu (çoğu DTx)
• Sınıf III: Yüksek risk, PMA (Premarket Approval)

De Novo Yolu

Yeni tip cihazlar için özel onay yolu. Birçok DTx bu yolu kullandı.

FDA Digital Health CoE

FDA'nın dijital sağlık mükemmeliyet merkezi, DTx onaylarını hızlandırıyor.

CE Mark (Avrupa)

• MDR 2017/745: Tıbbi cihaz regülasyonu
• Sınıf I, IIa, IIb, III: Risk bazlı sınıflandırma
• Notified Body: Onay kuruluşu denetimi

DiGA (Almanya)

Almanya'nın dijital sağlık uygulamaları programı. Reçeteli DTx'ler için sigorta geri ödemesi sağlar.

• Fast-track onay: 3 ay içinde geçici liste
• Kalıcı liste: 1 yıl içinde klinik kanıt
• Geri ödeme: Yasal sağlık sigortası kapsamı

Türkiye'de DTx Düzenlemeleri

TİTCK Yazılım Tıbbi Cihaz Düzenlemesi

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), yazılım tabanlı tıbbi cihazları düzenler:

• SaMD sınıflandırması AB MDR ile uyumlu
• CE Mark'lı ürünler için tanıma
• Yerli üreticiler için kayıt gereksinimleri

SGK Geri Ödeme

Sosyal Güvenlik Kurumu DTx geri ödemesi henüz gelişme aşamasında:

• Mevcut durumda DTx'ler SGK kapsamında değil
• Pilot projeler için tartışmalar devam ediyor
• Almanya DiGA modeli örnek alınabilir

Yerli DTx Girişimleri

• Mental sağlık odaklı startuplar
• Diyabet yönetimi çözümleri
• Fizik tedavi ve rehabilitasyon uygulamaları

DTx'in Zorlukları ve Eleştirileri

1. Klinik Kanıt Gereksinimleri

RCT çalışmaları pahalı ve zaman alıcı. Yazılım için geleneksel ilaç modeli zorlayıcı.

2. Geri Ödeme Belirsizliği

Sigorta kapsamı ülkeden ülkeye değişiyor. Sürdürülebilir iş modeli kurma zorluğu.

3. Kullanıcı Bağlılığı

Dijital müdahalelerde dropout oranları yüksek. Uzun vadeli kullanım sağlamak zor.

4. Veri Güvenliği ve Gizlilik

Hassas sağlık verilerinin korunması kritik. HIPAA, GDPR, KVKK uyumluluğu gerekli.

5. Pear Therapeutics Vakası

Sektörün öncüsü 2023'te iflas etti. Bu, DTx iş modellerinin sürdürülebilirliği hakkında sorular ortaya çıkardı.

DTx'in Geleceği

2026-2030 Beklentileri

• Pazar büyümesi: Global DTx pazarı 2030'da 20+ milyar dolar
• Sigorta adaptasyonu: Daha fazla ülkede geri ödeme
• AI entegrasyonu: Daha gelişmiş kişiselleştirme
• VR/AR tedaviler: İmmersif terapi deneyimleri
• Kombinasyon terapileri: İlaç + DTx birlikte onay

Türkiye İçin Fırsatlar

• Yerli DTx geliştirme potansiyeli
• E-Nabız entegrasyonu olanakları
• Mental sağlık erişimi iyileştirme
• Kronik hastalık yönetiminde maliyet tasarrufu

Sonuç

Dijital Terapi Uygulamaları (DTx), sağlık sektöründe köklü bir değişimi temsil etmektedir. Kanıta dayalı yazılım müdahaleleri, geleneksel tedavilere güçlü bir alternatif veya tamamlayıcı olarak konumlanmaktadır.

FDA onaylı ürünlerin başarısı, klinik etkinliğin yazılım yoluyla da sağlanabileceğini kanıtlamıştır. Ancak sektör, sürdürülebilir iş modelleri ve geniş çaplı geri ödeme mekanizmaları konusunda hala gelişme aşamasındadır.

Türkiye için DTx, sağlık hizmetlerine erişimi artırma, kronik hastalık yükünü azaltma ve dijital sağlık ekosistemini güçlendirme potansiyeli taşımaktadır. TİTCK'nın düzenleyici çerçeveyi netleştirmesi ve SGK'nın geri ödeme politikalarını belirlemesi, sektörün gelişimi için kritik adımlar olacaktır.

DTx, dijital sağlığın en heyecan verici ve en hızlı büyüyen alanlarından biri olmaya devam edecektir.

DTx Geliştirme Süreci

1. Konsept ve Araştırma

DTx geliştirme süreci, tedavi edilecek hastalığın derinlemesine anlaşılmasıyla başlar. Mevcut tedavi yöntemlerinin sınırlamaları, hasta ihtiyaçları ve dijital müdahalenin potansiyel faydaları değerlendirilir.

2. Prototip Geliştirme

Terapötik içerik, kullanıcı deneyimi tasarımı ve teknik altyapı bir araya getirilir. Bu aşamada klinisyenler, UX tasarımcıları ve yazılım geliştiriciler yakın işbirliği içinde çalışır.

3. Klinik Çalışmalar

Randomize kontrollü çalışmalar (RCT) ile etkinlik ve güvenlik değerlendirilir. Bu çalışmalar genellikle plasebo kontrollü veya aktif tedavi karşılaştırmalı olarak tasarlanır.

4. Düzenleyici Onay

FDA, CE Mark veya ulusal düzenleyici kurumlara başvuru yapılır. Klinik veriler, yazılım kalite belgeleri ve risk değerlendirmeleri sunulur.

5. Lansman ve Pazara Giriş

Sağlık profesyonellerine eğitim, sigorta şirketleriyle geri ödeme anlaşmaları ve pazarlama faaliyetleri yürütülür.

6. Post-Market Gözetim

Ürün piyasaya çıktıktan sonra sürekli izleme, gerçek dünya verileri toplama ve düzenleyici raporlama yapılır.

DTx Etkinlik Değerlendirmesi

Klinik Sonuç Ölçümleri

DTx etkinliği, standartlaştırılmış ölçekler ve objektif sonuçlar kullanılarak değerlendirilir:

• PHQ-9: Depresyon şiddeti
• GAD-7: Anksiyete düzeyi
• HbA1c: Diyabet kontrolü
• TOVA: Dikkat performansı
• ISI: İnsomnia şiddeti indeksi

Dijital Biyomarkerlar

Uygulama kullanım verileri de önemli göstergeler sağlar:

• Uygulama açılma sıklığı ve süresi
• Modül tamamlama oranları
• Kullanıcı etkileşim kalıpları
• Davranış değişikliği göstergeleri

DTx Ekosistemi Paydaşları

Hastalar ve Kullanıcılar

Tedavinin merkezinde yer alırlar. Aktif katılım ve motivasyon, DTx başarısı için kritiktir.

Sağlık Profesyonelleri

Doktorlar, psikologlar ve diğer sağlık çalışanları DTx'i reçete eder, izler ve hastaları destekler.

Sigorta Şirketleri

Geri ödeme kararları vererek DTx erişimini belirler. Maliyet-etkinlik analizleri kritik önem taşır.

Düzenleyici Kurumlar

Güvenlik ve etkinlik standartlarını belirler, onay süreçlerini yönetir.

Yatırımcılar

Sektöre sermaye sağlar. DTx startupları önemli yatırımlar çekmiştir ancak sürdürülebilirlik soruları devam etmektedir.